醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為與人類生命健康密切相關(guān)的新興產(chǎn)業(yè)，一直以來都具有重大戰(zhàn)略意義。1963年，中國第一臺可量產(chǎn)的A型超聲儀器的成功研制，開辟了我國超聲診斷設(shè)備的自主研發(fā)之路；1984年，醫(yī)療器械在全國率先實行大行業(yè)管理，由國家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一進(jìn)行相關(guān)管理工作；2020年，伴隨著技術(shù)的持續(xù)突破與行業(yè)的飛速發(fā)展，我國已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。從一窮二白到各領(lǐng)域全面開花，并逐步突破核心領(lǐng)域及關(guān)鍵技術(shù)，中國醫(yī)療器械行業(yè)正在從“跟進(jìn)”的狀態(tài)中脫離出來，向?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代的綜合化、高端化“大醫(yī)療”的方向前進(jìn)。6月，為支持尚未形成一定收入規(guī)模的“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市，上交所發(fā)布了《科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號—醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，明確了醫(yī)療器械企業(yè)適用科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)，并對核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間等做了細(xì)化規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)不要求企業(yè)盈利，只在研發(fā)情況和估值水平上要求較高，因此，對創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，尤其對部分還處于臨床試驗階段的醫(yī)療器械企業(yè)而言相當(dāng)于是量身定做。我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化升級正在推進(jìn)，創(chuàng)新是醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的總體趨勢，沒有技術(shù)創(chuàng)新，沒有形成自己的競爭壁壘，就只會在瞬息萬變的市場中失去立身守正的根基。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，自2014年國家藥監(jiān)部門開通創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，截至去年年底，共有351個醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中113家企業(yè)的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。對疾病的治療與預(yù)防需求不斷升級，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的精準(zhǔn)診斷與微創(chuàng)治療，家用服務(wù)的智能化、便利化與多功能化持續(xù)對醫(yī)療器械的創(chuàng)新提出要求，隨著中國醫(yī)療體系的不斷發(fā)展與完善，醫(yī)療器械市場規(guī)模將持續(xù)上升，而人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等的發(fā)展也將為其注入新鮮血液。據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測，2027年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將超2.5萬億元，年復(fù)合增速達(dá)到18%。在國家政策的優(yōu)化升級、老齡化問題日趨突出、經(jīng)濟(jì)消費能力提高以及健康管理意識增強(qiáng)的大背景下，我國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)門類不斷豐富，已經(jīng)進(jìn)入高速發(fā)展階段，市場發(fā)展空間巨大。其次，行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的趨嚴(yán)與完善，對企業(yè)的研發(fā)能力、創(chuàng)收能力、抗風(fēng)險能力、可持續(xù)發(fā)展能力等各方面提出的高要求將加速行業(yè)的整合與規(guī)范。隨著創(chuàng)新力與資本力的積累，我國高值醫(yī)療器械憑借著創(chuàng)新推動下的整體技術(shù)改革以及產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，也取得了長足的進(jìn)步。一邊朝氣蓬勃，一邊低谷掙扎，這是許多產(chǎn)業(yè)走向獨立自主必經(jīng)的過程，也是整個醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)今的生動寫照。因為需求足夠大，可倒逼產(chǎn)業(yè)發(fā)展；又因為在高端領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破著實不易。相比于上世紀(jì)五六十年代，我國的醫(yī)療器械行業(yè)已發(fā)生翻天覆地的變化，但企業(yè)分布目前依舊是“小而散”的局面，多數(shù)為中小型企業(yè)，且行業(yè)集中度不高。此外，醫(yī)療設(shè)備整體國產(chǎn)替代水平不高，尤其在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，這也是無論從行業(yè)內(nèi)部還是政策導(dǎo)向?qū)用?，弘揚創(chuàng)新主旋律的原因所在。而回歸至人，醫(yī)療器械的最后落腳都是醫(yī)生的使用體驗，部分是患者自己使用，所以醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新創(chuàng)造除了“硬技術(shù)”“硬知識”外，極大依賴于用戶體驗的“軟知識”，臨床需求是醫(yī)療器械的生命之源，只有基于此，才以進(jìn)一步發(fā)展為市場呼吁的“硬需求”。另外一點至關(guān)重要且容易忽略的點，便是醫(yī)療器械所能提供的情緒價值，在普通的認(rèn)知里，它們通常都是冷冰冰的機(jī)器，帶有光澤感、金屬感，與疾病、苦痛、寒冷等聯(lián)系在一起，但一個理想的醫(yī)療器械，應(yīng)該在具有使用價值的同時又具有審美價值，如此，體外操作系統(tǒng)可以減輕患者因陌生感與未知感帶來的恐懼情緒，而植入體內(nèi)的器械也可以通過保持應(yīng)力均勻分布減少對周圍人體組織的損傷，并提高疲勞耐久度。總之，前景看似樂觀，實則困難重重，目前世界各地政府在力求降低醫(yī)療成本的同時，寄希望于醫(yī)院在取得更好的醫(yī)療效果方面提供更大的價值。因此，醫(yī)療器械企業(yè)要解決切實的醫(yī)療問題與健康需求，眾人拾柴火焰高，推動國產(chǎn)化替代步伐的加速，需要相關(guān)方的共同努力。每個高科技產(chǎn)業(yè)都一樣，其企業(yè)間的競爭與發(fā)展，遵從同樣的長遠(yuǎn)邏輯或價值規(guī)律。給予足夠的時間，即可自然顯現(xiàn)。
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