抗原檢測原理
抗原檢測是利用可與病毒攜帶的特定抗原發(fā)生特異性結(jié)合的抗體檢測的一種方法，整個過程都完成于檢測卡上，可自行在家操作，15分鐘左右即出結(jié)果，不過，其結(jié)果也較易受操作不規(guī)范或者外界環(huán)境等因素影響，而出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。
但相比于核酸檢測、抗體檢測等需要專業(yè)人士與設(shè)備的方法，抗原檢測憑借其操作簡便、快捷高效、適用廣泛、成本低廉等優(yōu)勢，可極大減輕醫(yī)護人員、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)負擔，或?qū)⑹菍ΜF(xiàn)有醫(yī)療資源的強有力補充。
以新型冠狀病毒為例，其結(jié)構(gòu)蛋白包括S蛋白、N蛋白、M蛋白和E蛋白四種，其中表達量高的核衣殼蛋白（即N蛋白），也就是抗原檢測的靶標，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，通過檢測卡中的抗體檢測抗原，從而證明樣本中含有新冠病毒。
整個過程需要極力避免樣本液被污染，如之前鬧得沸沸揚揚的橙汁陽性事件，其核心原因就在于抗原抗體的結(jié)合需要維持適當?shù)腜H值（酸堿度）。樣本處理液本身含有緩沖體系，可以保證抗原抗體在合適的PH值下結(jié)合。但橙汁或各類飲品直接加到試劑板條上，破壞了適宜的PH環(huán)境，造成抗原抗體的非特異性結(jié)合，這才產(chǎn)生了假陽性。
抗原檢測分類
目前新冠病毒抗原檢測的主要方法有三種：膠體金免疫層析法、乳膠法、熒光免疫層析法。
膠體金是由氯金酸(HAuCl4)在還原劑作用下聚合成一定大小的金顆粒，可與蛋白質(zhì)分子的正電荷基團形成牢固的結(jié)合。樣本滴入樣品孔后，在紙纖維形成的毛細力拉動下，從試紙的一端流向另外一端。
在此過程中，新冠病毒抗原（N蛋白）將經(jīng)歷三道關(guān)卡：金標抗體、T線抗體和C線抗體。
N蛋白先和樣品墊上的金標抗體結(jié)合，到達檢測線處即被T線抗體捕獲，形成“金標抗體-2019-nCoV抗原- T線抗體”復(fù)合物，由于膠體金在T線處大量聚集，形成一條紅色線，判為陽性。
此時，試紙中的金標抗體一般多有富余，經(jīng)過T線截留，多余的會繼續(xù)流向C線，在C線處被C線抗體捕獲，形成“金標抗體-C線抗體”復(fù)合物，膠體金大量聚集再次形成一條紅色線。質(zhì)控線的形成與否被用于判定實驗有效與否。
乳膠法是以乳膠顆粒作為載體的間接凝集試驗，吸附可溶性抗原在其表面，特異性抗體與之結(jié)合后產(chǎn)生凝集反應(yīng)，從而形成檢測結(jié)果。
熒光免疫層析法是將熒光標記抗體或抗原固定于連接墊，樣本在流動相作用下先與熒光標記抗體結(jié)合，當?shù)竭_檢測線時再與包被抗體結(jié)合形成“熒光線”，結(jié)果則是通過手持式熒光免疫分析儀自動判讀而成。
三種方法目前皆有應(yīng)用。據(jù)國家藥監(jiān)局文件，截至
或是挑戰(zhàn)
近期隨著國家疫情防控工作20條優(yōu)化措施的發(fā)布，很多地區(qū)宣布取消區(qū)域全員核酸，開始了抗原自測的試行，這無疑是對國內(nèi)抗原檢測企業(yè)業(yè)績的一大利好。
但機遇伴隨的往往就是挑戰(zhàn)。需注意的是，抗原自檢產(chǎn)品的入門門檻其實并不高，當前國內(nèi)市場的競爭優(yōu)勢更多來源于審批進度。如熱景生物最新財報就顯示，其前三個季度營收同比下滑20.72%，公司對外給出的解釋是：“檢測試劑賽道越發(fā)擁擠，同質(zhì)化競爭嚴重，在產(chǎn)品低價競爭的趨勢中，公司業(yè)績很難維持較高預(yù)期?！?/p>
同時，抗原檢測和核酸檢測企業(yè)重疊度也相對較高，相關(guān)企業(yè)業(yè)績分化明顯，身在其中的公司，其業(yè)績能否維持高增長，具有相當?shù)牟淮_定性。
對于IVD（體外診斷）公司來說，當前最重要的就是如何利用好手中快速積累的資本，包括但不限于自研、代理和并購等手段，進行新的產(chǎn)品管線布局。這是IVD行業(yè)發(fā)展歷程中一次難得的“逆天改命”的產(chǎn)業(yè)洗牌機會。
這樣的事件在過去一段時間已見端倪，如邁瑞醫(yī)療收購IVD原料商HyTest，杜絕“卡脖子”“斷供”等產(chǎn)業(yè)鏈端風險；萬孚生物投資智慧病理AI企業(yè)賽維森科技，從而完善公司“腫標-免疫組化-數(shù)字化病理-伴隨診斷”業(yè)務(wù)布局，探索業(yè)績第二增長曲線。
擴大到整體IVD市場，國內(nèi)競爭格局仍以處于第一梯隊的跨國巨頭為主導(dǎo)，國際高端市場依舊被海外巨頭壟斷，留給國內(nèi)相關(guān)企業(yè)待解決的問題還有很多。如何在行業(yè)利好以及鼓勵進口替代、醫(yī)?？刭M和分級診斷等政策支持下趟出一條創(chuàng)新之路，尚需長期觀察。
（文/卡卡）
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